Разница между фармацевтическими промежуточными продуктами и API

Что такое фармацевтический промежуточный продукт? В чем разница между ним и API? Фармацевтические промежуточные продукты и API относятся к категории тонких химических веществ.

2-Бром-1-фенил-1-пентанон | CAS 49851-31-2
2-Бром-1-фенил-1-пентанон | CAS 49851-31-2

Разница в определении между фармацевтическими промежуточными продуктами и API

Фармацевтические промежуточные продукты: материалы, полученные в процессе производства API, которые должны подвергнуться дальнейшим молекулярным изменениям или доработке, чтобы стать материалом для API. Промежуточные продукты могут быть разделены или не разделены.

API: Активный фармацевтический ингредиент - любое вещество или смесь веществ, используемых при производстве лекарственного средства, которое становится активным компонентом препарата. Вещество фармакологически активно или иным образом оказывает непосредственное влияние на диагностику, лечение, облегчение симптомов, излечение или профилактику заболевания, либо может влиять на функции и структуру организма.

cas 374675-21-5
cas 374675-21-5

Активное фармацевтическое вещество Любое вещество или смесь веществ, используемых при производстве лекарственного средства, которое при использовании в лекарственном средстве становится активным веществом лекарственного средства. Это вещество играет фармакологическую или иную непосредственную роль в диагностике заболевания, облегчении симптомов, лечении или профилактике заболевания или может влиять на функции и структуру организма. Лекарство - это активный продукт, который завершил свой синтетический путь, а фармацевтический промежуточный продукт - это продукт, находящийся на одном из этапов синтетического пути.

API можно производить напрямую, тогда как промежуточные продукты можно использовать только для синтеза следующего продукта, а API можно производить только через промежуточные продукты. Из этого определения следует, что промежуточный продукт - это ключевой продукт предыдущего процесса получения API и структурно отличается от API. Кроме того, Фармакопея содержит анализы для АФИ, но не для промежуточных продуктов.

cas 374675-21-5
cas 374675-21-5

Различия с точки зрения разработки лекарств

Если рассматривать разницу между ними с точки зрения разработки новых лекарств, то API - это препараты, прошедшие достаточные фармакологические исследования, чтобы быть безопасными для терапевтического и диагностического применения у человека. Фармацевтические промежуточные продукты - это соединения, образующиеся в процессе синтеза API, которые не обязательно являются терапевтически эффективными или токсичными. Обратите внимание, что это не обязательно означает, что некоторые промежуточные продукты в процессе синтеза АФИ также являются АФИ.

Различия между фармацевтическими промежуточными продуктами и API с точки зрения сертификации

Что касается сертификации, FDA требует регистрации промежуточных продуктов, а не COS. однако документ CTD должен содержать подробное описание процесса производства промежуточного продукта. API (APIs) Если компания, производящая API, представляет очень простой синтетический маршрут для API, FDA считает контроль риска недостаточным, если в реакции присутствует только один этап, и, скорее всего, продлит проверку промежуточных продуктов. Управление промежуточными продуктами обычно основывается на стандарте ISO или Q7a, который позволяет управлять системой качества.

Ацетаминофен | CAS 103-90-2
Ацетаминофен | CAS 103-90-2

Разница между ними с точки зрения введения лекарств

Что касается управления лекарственными средствами, API должны подать заявку на регистрацию в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (SFDA в Китае, FDA в США и EMA в Европе) в соответствии с законодательством и синтезировать на заводах, отвечающих требованиям GMP, после получения номера разрешения.

Промежуточные продукты являются лишь промежуточными продуктами в процессе синтеза API и не нуждаются в получении номера документа. Следует отметить, что соединения, идентичные API, не получают номер документа и не производятся на заводах GMP.

Фармацевтические промежуточные продукты не требуют лицензий на производство, как API, порог входа относительно низок, а конкуренция жесткая. В результате качество, масштаб и уровень управления часто являются основой для выживания и развития компании. Усиление давления на охрану окружающей среды также привело к постепенному уходу многих мелких компаний с конкурентной сцены, и ожидается, что концентрация в отрасли будет быстро расти.

Как повысить рентабельность компании, производящей фармацевтические промежуточные продукты?

По общему признанию, следующие три направления будут иметь ключевое значение для повышения рентабельности, увеличения стоимости и поддержания роста соответствующих компаний:

(1) Диверсификация продукции от крупномасштабного производства промежуточных продуктов низкого ценового сегмента к производству тонких промежуточных продуктов;

(2) Взятие пути специализированных аутсорсинговых услуг, дальнейшее расширение отраслевой цепочки аутсорсинговых услуг, а также передача на аутсорсинг услуг в области НИОКР;

(3) Сосредоточение усилий на производстве API и промежуточных препаратов;

Поделиться:

Другие посты

Отправить нам сообщение