Verschil tussen farmaceutische tussenproducten en API's

Wat is een farmaceutisch tussenproduct? Wat is het verschil tussen een API en een tussenproduct? Farmaceutische tussenproducten en API's behoren beide tot de categorie fijnchemicaliën.

2-Broom-1-fenyl-1-pentanon | CAS 49851-31-2
2-Broom-1-fenyl-1-pentanon | CAS 49851-31-2

Verschil in definitie tussen farmaceutische tussenproducten en API's

Farmaceutische tussenproducten: materialen die worden geproduceerd in de processtappen van een API en die verdere moleculaire veranderingen of verfijning moeten ondergaan om een materiaal voor het API te worden. Tussenproducten kunnen al dan niet worden gescheiden.

API: Actief farmaceutisch ingrediënt, een stof of een mengsel van stoffen die wordt gebruikt bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel wordt. De stof is farmacologisch actief of heeft anderszins een direct effect op de diagnose, behandeling, symptomatische verlichting, genezing of preventie van een ziekte, of kan de functie en structuur van het lichaam beïnvloeden.

cas 374675-21-5
cas 374675-21-5

Actief farmaceutisch Elke bij de vervaardiging van een geneesmiddel gebruikte stof of elk mengsel van stoffen dat bij gebruik in een geneesmiddel de werkzame stof van dat geneesmiddel wordt. De stof heeft een farmacologische of andere directe rol bij ziektediagnose, symptoomverlichting, behandeling of ziektepreventie, of kan de functie en structuur van het lichaam beïnvloeden. Een geneesmiddel is een actief product dat zijn synthesetraject heeft voltooid, en een farmaceutisch tussenproduct is een product ergens in het synthesetraject.

API's kunnen rechtstreeks worden geproduceerd, terwijl tussenproducten alleen kunnen worden gebruikt om het volgende product te synthetiseren, en API's alleen via tussenproducten kunnen worden geproduceerd. Deze definitie suggereert dat een tussenproduct een belangrijk product is van het voorafgaande proces voor de bereiding van een API en structureel verschilt van het API. Bovendien bevat de Farmacopee wel tests voor API's, maar niet voor tussenproducten.

cas 374675-21-5
cas 374675-21-5

Verschillen vanuit het perspectief van geneesmiddelenontwikkeling

Als we kijken naar het verschil tussen deze twee vanuit het oogpunt van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, dan zijn API's stoffen die voldoende farmacologisch onderzoek hebben ondergaan om veilig te zijn voor therapeutisch en diagnostisch gebruik bij mensen. Farmaceutische tussenproducten zijn verbindingen in het syntheseproces van API's die niet noodzakelijk therapeutisch effectief of toxisch zijn. Houd er rekening mee dat dit niet noodzakelijkerwijs betekent dat sommige tussenproducten in het syntheseproces van API's ook API's zijn.

Verschillen tussen farmaceutische tussenproducten en API's op het gebied van certificering

Wat certificering betreft, eist de FDA dat tussenproducten worden geregistreerd, niet COS. Het CTD-document moet echter een gedetailleerde procesbeschrijving van het tussenproduct bevatten. API's (API's) Als een API-bedrijf een zeer eenvoudige synthetische route voor een API indient, beschouwt de FDA de risicobeheersing als onvoldoende als er slechts één stap van de reactie is en zal de FDA waarschijnlijk de inspectie van de tussenproducten uitbreiden. Het beheer van tussenproducten is over het algemeen gebaseerd op ISO of Q7a, wat het beheer van kwaliteitssystemen mogelijk maakt.

Acetaminofen | CAS 103-90-2
Acetaminofen | CAS 103-90-2

Verschil tussen de twee vanuit het perspectief van medicijntoediening

Wat het beheer van medicijnen betreft, moeten API's volgens de wet registratie aanvragen bij de Food and Drug Administration (SFDA in China, FDA in de VS en EMA in Europa) en na het verkrijgen van het goedkeuringsnummer synthetiseren in GMP-conforme fabrieken.

Intermediates zijn slechts tussenproducten in het proces van de synthese van API's en hoeven geen documentnummer te krijgen. Opgemerkt moet worden dat verbindingen die identiek zijn aan API's geen documentnummer krijgen en niet in GMP-fabrieken worden geproduceerd.

Voor farmaceutische tussenproducten zijn geen productielicenties nodig zoals voor API's, de toetredingsdrempel is relatief laag en de concurrentie is hevig. Als gevolg daarvan zijn kwaliteit, schaal en managementniveau vaak de basis voor het overleven en de ontwikkeling van bedrijven. De toegenomen druk op milieubescherming heeft er ook toe geleid dat veel kleine bedrijven zich geleidelijk uit de concurrentiestrijd hebben teruggetrokken, waardoor de concentratie in de sector naar verwachting snel zal toenemen.

Hoe verbeter je de winstgevendheid van een bedrijf in farmaceutische tussenproducten?

Algemeen wordt erkend dat de volgende drie richtingen cruciaal zullen zijn voor het verbeteren van de winstgevendheid, het toevoegen van waarde en het ondersteunen van de groei van de betrokken bedrijven:

(1) Productdiversificatie van grootschalige laagwaardige tussenproducten naar de productie van fijne tussenproducten;

(2) De weg inslaan van gespecialiseerde outsourcingdiensten, de keten van de outsourcingdienstenindustrie verder uitbreiden en de R&D-outsourcingdiensten overnemen;

(3) Gericht op de productie van API's en tussenpreparaten;

Delen:

Meer berichten

Stuur ons een bericht