Unterschied zwischen pharmazeutischen Zwischenprodukten und APIs

Was ist ein pharmazeutisches Zwischenprodukt? Was ist der Unterschied zwischen ihm und einem API? Pharmazeutische Zwischenprodukte und Wirkstoffe gehören beide zur Kategorie der Feinchemikalien.

2-Brom-1-phenyl-1-pentanon | CAS 49851-31-2
2-Brom-1-phenyl-1-pentanon | CAS 49851-31-2

Unterschiedliche Definition von pharmazeutischen Zwischenprodukten und Wirkstoffen

Pharmazeutische Zwischenprodukte: Materialien, die in den Prozessschritten eines Wirkstoffs hergestellt werden und weitere molekulare Veränderungen oder Verfeinerungen erfahren müssen, um ein Material für den Wirkstoff zu werden. Zwischenprodukte können, müssen aber nicht getrennt werden.

API: Aktiver pharmazeutischer Wirkstoff, jede Substanz oder Substanzmischung, die bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird und zum aktiven Bestandteil des Arzneimittels wird. Der Stoff ist pharmakologisch wirksam oder hat eine direkte Wirkung auf die Diagnose, Behandlung, Linderung der Symptome, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten oder kann die Funktion und Struktur des Körpers beeinflussen.

cas 374675-21-5
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Aktives Arzneimittel Jeder Stoff oder jedes Stoffgemisch, der/das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet wird und bei Verwendung in einem Arzneimittel zum Wirkstoff des Arzneimittels wird. Der Stoff spielt eine pharmakologische oder andere direkte Rolle bei der Diagnose von Krankheiten, der Linderung von Symptomen, der Behandlung oder der Vorbeugung von Krankheiten oder kann die Funktion und Struktur des Körpers beeinflussen. Ein Arzneimittel ist ein aktives Produkt, das seinen Syntheseweg abgeschlossen hat, und ein pharmazeutisches Zwischenprodukt ist ein Produkt irgendwo auf dem Syntheseweg.

Wirkstoffe können direkt hergestellt werden, während Zwischenprodukte nur zur Synthese des nächsten Produkts verwendet werden können, und Wirkstoffe können nur über Zwischenprodukte hergestellt werden. Diese Definition legt nahe, dass ein Zwischenprodukt ein Schlüsselprodukt des vorangegangenen Prozesses zur Herstellung eines Wirkstoffs ist und sich strukturell vom Wirkstoff unterscheidet. Darüber hinaus enthält das Arzneibuch Tests für Wirkstoffe, nicht aber für Zwischenprodukte.

cas 374675-21-5
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Unterschiede aus der Sicht der Arzneimittelentwicklung

Betrachtet man den Unterschied zwischen den beiden unter dem Gesichtspunkt der Entwicklung neuer Arzneimittel, so handelt es sich bei Wirkstoffen um solche, die ausreichend pharmakologisch erforscht wurden, um für die therapeutische und diagnostische Verwendung beim Menschen sicher zu sein. Pharmazeutische Zwischenprodukte sind Verbindungen im Prozess der Synthese von Wirkstoffen, die nicht unbedingt therapeutisch wirksam oder toxisch sind. Bitte beachten Sie, dass dies nicht unbedingt bedeutet, dass einige Zwischenprodukte im Syntheseprozess von Wirkstoffen auch Wirkstoffe sind.

Unterschiede zwischen pharmazeutischen Zwischenprodukten und Wirkstoffen im Hinblick auf die Zertifizierung

Was die Zertifizierung betrifft, so verlangt die FDA die Registrierung von Zwischenprodukten, nicht von COS. Das CTD-Dokument sollte jedoch eine detaillierte Prozessbeschreibung des Zwischenprodukts enthalten. APIs (Wirkstoffe) Wenn ein API-Unternehmen einen sehr einfachen Syntheseweg für einen Wirkstoff vorlegt, hält die FDA die Risikokontrolle für unzureichend, wenn es nur einen Reaktionsschritt gibt, und wird die Inspektion der Zwischenprodukte wahrscheinlich ausweiten. Das Management von Zwischenprodukten basiert im Allgemeinen auf ISO oder Q7a, was ein Qualitätssystemmanagement ermöglicht.

Acetaminophen | CAS 103-90-2
Acetaminophen | CAS 103-90-2

Unterschied zwischen den beiden aus der Sicht der Arzneimittelverabreichung

Was die Verwaltung von Arzneimitteln betrifft, so müssen APIs gemäß den gesetzlichen Bestimmungen eine Registrierung bei der Food and Drug Administration (SFDA in China, FDA in den USA und EMA in Europa) beantragen und nach Erhalt der Zulassungsnummer in GMP-konformen Fabriken synthetisiert werden.

Zwischenprodukte sind lediglich Zwischenprodukte im Prozess der Wirkstoffsynthese und müssen keine Dokumentennummer erhalten. Es ist zu beachten, dass Verbindungen, die mit Wirkstoffen identisch sind, keine Dokumentennummer erhalten und nicht in GMP-Anlagen hergestellt werden.

Für pharmazeutische Zwischenprodukte sind keine Produktionslizenzen wie für Wirkstoffe erforderlich, die Eintrittsschwelle ist relativ niedrig und der Wettbewerb ist hart. Infolgedessen sind Qualität, Umfang und Managementebene oft die Grundlage für das Überleben und die Entwicklung des Unternehmens. Der zunehmende Druck auf den Umweltschutz hat auch dazu geführt, dass sich viele kleine Unternehmen allmählich aus dem Wettbewerb zurückziehen, und es wird erwartet, dass die Konzentration in der Branche rasch zunehmen wird.

Wie lässt sich die Rentabilität eines Unternehmens für pharmazeutische Zwischenprodukte verbessern?

Es wird allgemein anerkannt, dass die folgenden drei Richtungen der Schlüssel zur Verbesserung der Rentabilität, zur Wertschöpfung und zum nachhaltigen Wachstum der betroffenen Unternehmen sind:

(1) Produktdiversifizierung von der Produktion großer Zwischenprodukte für das untere Marktsegment hin zur Produktion feiner Zwischenprodukte;

(2) Den Weg der spezialisierten Outsourcing-Dienstleistungen einschlagen, die Outsourcing-Dienstleistungskette weiter ausbauen und die F&E-Outsourcing-Dienstleistungen übernehmen;

(3) Schwerpunkt auf der Herstellung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten;

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